Certified Professional for Medical Software^® - Foundation Level

Die international gültige Zertifizierung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS) verfolgt das Ziel, einen einheitlichen anerkannten Ausbildungsstand für professionelle Entwickler medizinischer Software zu schaffen. Mit dem in diesem Zusammenhang vermittelten Wissen, können bei der Software-Entwicklung Kosten gespart und überflüssige Arbeitsschritte vermieden werden.

Inhalt

• Regulatorische Landschaft
  • Rechtliche Grundlagen
  • Die europäischen Verordnungen
  • Die harmonisierten Normen
  • Kontrollen
  • Regularien außerhalb der EU
• Medizinische Informatik
  • Informatik im Gesundheitswesen
  • Interoperabilität
• Risikomanagement
  • Einführung in das Risikomanagement
  • Der Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971
  • Verfahren zur Risikoanalyse
• IT Security
  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Prozesse
  • Anforderungen an das Produkt
• Software-Engineering und IEC 62304
  • Softwareentwicklungsprozess
  • Entwicklungsplanung
  • Software-Anforderungsanalyse
  • Software-Architektur
  • Software-Design
  • Software-Implementierung
  • Software-Integration
  • Software-Test
  • Software-Freigabe
  • Software-Konfigurationsmanagement
  • Software-Wartung
  • Software-Problemlösung
  • Software of Unknown Provenance (SOUP)*Usability
  • Grundlagen Usability
  • Regulatorische Forderungen
  • Forderungen der IEC 62366-1
  • Vom Nutzungskontext zu Nutzungsanforderungen
  • Benutzungsschnittstelle
  • Methoden der Evaluierung
  • Dokumentation
• Qualitäts- und Dokumentenmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Allgemeine Abnforderungen an die Dokumentation
  • Geforderte Dokumentation

Mit der Zertifizierung Certified Professional for Medical Software – Foundation Level besitzen Sie eine international anerkannte Zertifizierung. Erlangen Sie einen Überblick über das Qualitätsmanagement bei der Entwicklung medizinischer Software sowie das dazugehörige Dokumenten- und Risikomanagement. Erlernen Sie die regulatorischen Anforderungen medizinischer Software. Erhalten Sie einen Überblick über die speziellen Anforderungen medizinischer Software.

Zielgruppe

Die Schulung richtet sich an alle Interessenten zum Thema Entwicklung und Qualitätssicherung von Software in der Medizin. Besonders interessant ist sie für Personen, die in den folgenden Bereichen tätig sind:

• Software-Design, -Entwicklung, -Architektur für medizinische Software,

• System-Analysen,

• Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Projektleitung, Produktmanagement, Regulatory Affairs Management,

• Behörden mit Überwachungsfunktion (Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter).